中國上市公司研究院
干細胞正受到越來越多大型集團的關注。7月18日，天士力公告，與全球領先干細胞研發公司Mesoblast Limited（簡稱“Mesoblast”）簽署《投資協議》、《產品開發商業化協議》等相關協議，天士力認購其2000萬美元的普通股，並引進其兩款分別處於三期和二期臨床試驗的干細胞產品。這兩款產品分別用於治療充血性心力衰竭和急性心肌梗死。
在這之前，5月24日，海爾集團與青島城陽區簽署協議，投資116億建設海爾·城陽生物細胞谷，包括細胞存儲中心、細胞應用及研發中心、細胞創業孵化中心、細胞學術交流中心四大版塊。6月28日上午，石葯集團與秦皇島市簽署戰略合作框架協議，雙方將在干細胞研發、免疫細胞治療技術及產業化、醫療康養產業等方面進行深度合作。
干細胞是一種未充分分化、尚不成熟的細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能，被醫學界稱為“萬用細胞”或人體原料。干細胞有望用於脊髓損傷、I型糖尿病、帕金森病、阿爾茲海默症、心臟病、中風、燒傷、癌症和骨關節炎等的治療，以及用於器官移植和再生醫學領域。我國開展干細胞治療的研究比較早，真正做到了與國際同步，只是走了一段彎路。
干細胞治療
臨床申請重新受理
干細胞產業應用潛力巨大，干細胞治療、美容等領域的應用是未來增長的爆發點。根據國際研究機構Market Research等的研究，2018年全球干細胞產值預計超過千億美元。目前，全球已經有了14款獲批上市的干細胞藥物或療法，以美國、韓國、歐洲為主，包括與天士力合作的Mesoblast，2010年7月，就有一個用於骨修復的產品上市。今年，各國、地區政府仍在大力推動干細胞產業的發展。
我國干細胞基礎研究走在全球前列，但臨床轉化是瓶頸。2007-2012年，我國將干細胞療法作為“醫療手段”而非“藥物”來監管，造成一片混亂局面；2012年1月10日衛生部叫停中國大陸境內所有的干細胞治療活動，2004-2012年間葯監局受理的10項干細胞新葯註冊申請全部被清零，干細胞藥物開發回到原點。事情在今年6月份有了轉變。6月8日，國家葯監局新受理了干細胞療法的臨床註冊申請，預示着我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。
其實，科技部一直在推動干細胞應用的研究。5月，國家科技部公示了國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”重點專項2018年度擬立項項目，共計擬立項30項。2016年以來，“干細胞及轉化研究”重點專項連續3年獲得中央財政資助，總計超過20億元，支持的臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性腎損傷等多種疾病。而今年以來，我國干細胞臨床項目申報或備案取得了新進展，17家機構的20個干細胞臨床研究項目完成了國家衛健委備案。
上市公司布局
干細胞治療
正因為干細胞治療前景廣闊，已有一些上市公司展開了干細胞業務，在干細胞治療領域有明確進展的主要有4家。分別是：
樂金健康：持有中盛溯源15%股權。中盛溯源由全球著名科學家、人類誘導多能幹細胞發明者之一俞君英博士領銜創建，擁有人類誘導多功能幹細胞工業生產和應用領域的全球領先技術團隊，是我國技術實力最強的干細胞公司之一。2017年11月，中盛溯源正式啟用臨床級干細胞研發製備車間，產業化製備功能細胞的種子細胞。目前，正在準備利用人誘導多能幹細胞治療帕金森氏病的臨床I期和II期試驗。
藍光發展：2015年1月16日，公告擬通過控股子公司藍光英諾投資3D生物打印項目，截至2016年10月31日，累計研發投入5597萬元。藍光英諾首席執行官、首席科學家康裕建為國際再生醫學領軍人物、中組部首批“千人計劃”國家特聘專家。
2016年12月，藍光英諾3D生物打印血管動物實驗成功，證明了人工血管內皮化問題可以通過3D生物打印的方式得到解決。在動物實驗過程中，利用取自恆河猴自體的脂肪間充質干細胞製備成3D生物打印墨汁，利用自主研發3D生物血管打印機構建出具有生物活性的人工血管，並將其置換恆河猴體內一段腹主動脈血管。截至2016年12月1日，藍光英諾完成了30隻恆河猴的3D生物打印血管體內植入實驗，術后存活率為100%，實驗動物各項生理指標均未發現異常。2017年，康裕建和他的團隊又進一步在豬身上進行了試驗，結果同樣奏效。
天士力：與全球領先干細胞研發公司Mesoblast簽署《投資協議》、《產品開發商業化協議》等相關協議，天士力認購其2000萬美元的普通股，並引進其兩款分別處於FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的干細胞產品（MPC-150-IM，用於治療充血性心力衰竭，和MPC-25-IC，用於治療急性心肌梗死）。根據相關協議，天士力將有償獲得合作干細胞產品在中國（包括香港、澳門）的獨家開發、生產及商業化權益。
中源協和：6月7日，北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫科大學聯合申報了人牙髓間充質干細胞注射液的臨床申請。牙髓干細胞成牙潛能突出，預想中的醫學應用場景主要是用於治療牙周病，包括牙周再生、口腔缺骨再生、全牙再生、口腔頜面部放射性骨壞死，雙磷酸鹽造成的河谷壞死等，甚至是牙齒再生的新希望。牙髓干細胞還可在適當條件下誘導分化成脂肪、骨、軟骨、肌肉、血管內皮、肝、神經等細胞系類型。中源協和全資子公司和澤生物持有三有利和澤生物33.09%的股份。
2005-2014年，中源協和及子公司深圳北科生物等曾經申報過5個干細胞臨床申請，但均未獲批准。
中源協和天津臍帶血造血干細胞庫，在全國16個地區建立了干細胞庫，成為擁有全國干細胞庫網絡的公司，基本完成了對干細胞採集與存儲的產業布局。同時，旗下和澤生物從事干細胞臨床治療研究與診斷檢測試劑類開發，北科生物從事細胞基礎研究、臨床應用研究和細胞技術服務，技術較強。
干細胞MPC-150-IM屬Mesoblast MPC細胞系的系列產品之一（MPC為MLC細胞系的前體細胞）。該產品用於治療末晚期充血性心力衰竭（Class IV CHF）的II期臨床試驗已完成，2017年12月被FDA授予“再生醫學先進的療法（RMAT）”，納入優先審批的資格。該項目將於2018年第3季度完成12個月的終點療效數據分析，上市的申請準備工作正在加緊進行。
干細胞產品MPC-25-IC同為MLC的前體細胞，MPC系列中的成品干細胞MPC-25-IC，目前臨床上正在探索的適應症為急性ST段抬高心肌梗死，並正在歐洲進行與PCI同步聯用的IIb期臨床試驗。
除此以外，還有南京新百、冠昊生物、國際醫學、我武生物等上市公司介入干細胞產業，但在治療領域尚未看到明顯進展。新三板上，也有賽萊拉、漢氏聯合、順昊生物等公司專門從事干細胞業務。
去年，FDA進一步明確了干細胞屬於生物類葯，按藥品來審批，並推動已獲得安全性和有效性證明的干細胞臨床研究的發展。預計我國參照執行的概率較大。後面我們要關註上述這些公司或其他企業是否有干細胞藥物申請臨床試驗，產品的上市估計還要等待一段時間。不過，天士力引進的兩款產品，按照國家葯監局現在開放的態度，若美國獲批后可能會加快在我國國內上市的進程。（研究員 顧惠忠）
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